AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Commercialisée poudre pour suspension injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre pour suspension injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 100 mg

CIP13 : 3400930195970 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/04/2020 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 150 mg

CIP13 : 3400930252413 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/05/2023 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	AZACITIDINE 25 mg/mL - VIDAZA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

25 mg de AZACITIDINE dans 1 mL de suspension reconstituée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	19/02/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VIDAZA de référence.
Code dossier HAS	CT-18394
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	19/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL est important dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant : un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire 2 ou élevé selon lindex pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif, une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de lOrganisation Mondiale de la Santé (OMS).
Code dossier HAS	CT-18394
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	19/02/2020
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL est insuffisant dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de lOMS.
Code dossier HAS	CT-18394
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗