ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale hospitalière annuelle prescription initiale réservée à certains spécialistes liste I renouvellement non restreint prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	29/04/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/22/1642
Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Code CIS	65083759
Code CIP13	3400930258330
Code ATC	L02BX04

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L02Thérapie endocrine

L02BAntagonistes hormonaux et agents apparentés

L02BXAutres antagonistes hormonaux et agents apparentés

L02BX04relugolix

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930258330 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/12/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 90,50 €

dont 89,48 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

120,0 mg de RÉLUGOLIX dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	01/04/2026
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-21773
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Date de l'avis	26/04/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration dune non-infériorité du relugolix par rapport à la leuproréline : sur un critère de jugement acceptable quest lobtention et le maintien dune suppression androgénique . dans un contexte expérimental favorable à lobservance du traitement . du profil de tolérance jugé acceptable versus les comparateurs cliniquement pertinents . et malgré : le caractère ouvert de létude HERO entrainant un biais dévaluation et de suivi, alors que le double-aveugle était faisable . linclusion dune population hétérogène avec notamment plus dun tiers des patients inclus ne correspondant pas au périmètre de lAMM (28,0% de forme localisée et 9,8% non classable) à savoir le cancer de la prostate hormonodépendant avancé regroupant les stades métastatique et localement avancé . labsence danalyse defficacité réalisée dans la sous-population de létude correspondant à lAMM, à savoir les patients atteints dun cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé . le profil des patients atteints dune forme métastatique inclus dans létude HERO qui ne correspond pas à ceux en pratique clinique actuelle qui bénéficient demblée de lassociation dun agoniste ou dun antagoniste de la GnRH (suppression androgénique) à une hormonothérapie de deuxième génération (seul lenzalutamide pouvait être ajouté en cours détude en cas de progression de PSA) . la Commission considère que ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-20090
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	01/04/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ORGOVYX 120 mg (rélugolix), comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés en plaquette Alu/Alu), est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21773
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Date de l'avis	26/04/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20090
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