ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL, dispersion à diluer pour perfusion

Commercialisée dispersion à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL, dispersion à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	dispersion à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400930253076 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/10/2022 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 25 ml

CIP13 : 3400930253090 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/10/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

dispersion

2 mg de CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE dans 1 mL de dispersion

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/07/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée) est une spécialité hybride de CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée) qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à cette spécialité.
Code dossier HAS	CT-19859
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/07/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée) est important : Monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. Dans le traitement dun cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après léchec dune chimiothérapie de première intention à base de platine Uniquement chez les patients à un stade avancé de linfection par le VIH en immunodépression avec maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, natteignant pas une réponse complète sous traitement antirétroviral optimisé et adapté au profil de résistance du VIH.
Code dossier HAS	CT-19859
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	06/07/2022
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu (SMR) par ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée) est insuffisant : En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Code dossier HAS	CT-19859
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗