PHELINUN 50 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisée poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	PHELINUN 50 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ADIENNE (ITALIE)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/11/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1487
Titulaire	ADIENNE (ITALIE)
Code CIS	64885172
Code CIP13	3400930235508

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 50 mg - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400930235508 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 13/01/2026 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

50 mg de MELPHALAN dans un flacon de poudre

Fraction thérapeutique

55, 975 mg de CHLORHYDRATE DE MELPHALAN dans un flacon de poudre

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	12/03/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans les indications communes à la spécialité de référence, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de melphalan déjà inscrites. En association avec dautres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints dhémopathies malignes, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles. En association avec dautres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas dhémopathies malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement MAC disponibles. En association avec dautres médicaments cytotoxiques comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) en cas dhémopathies non malignes au sein de la population pédiatrique, la Commission considère que PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux protocoles de conditionnement CIR disponibles.
Code dossier HAS	CT-21138
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	12/03/2025
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) est faible uniquement dans lindication « PHELINUN en association avec dautres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints dhémopathies malignes. PHELINUN en association avec dautres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir : Traitement de conditionnement myéloablatif (MAC) en cas dhémopathies malignes . Traitement CIR en cas dhémopathies non malignes. »
Code dossier HAS	CT-21138
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	12/03/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) est important uniquement dans lindication « Une dose élevée de PHELINUN utilisée seule ou en association avec dautres médicaments cytotoxiques et/ou une irradiation corporelle totale est indiquée dans le traitement des affections suivantes : myélome multiple . lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien) . leucémie aiguë lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique . neuroblastome infantile. »
Code dossier HAS	CT-21138
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	12/03/2025
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml (melphalan) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autre situations de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21138
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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