GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat sublingual

Commercialisée lyophilisat sublinguale

Informations sur le médicament

Dénomination	GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat sublingual
Fabricant / Titulaire	ALK ABELLO (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	lyophilisat
Voie d'administration	sublinguale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	08/02/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ALK ABELLO (DANEMARK)
Code CIS	64210260
Code CIP13	3400937801164

Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) aluminium de 10 lyophilisat(s)

CIP13 : 3400937801164 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/01/2011 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15%

Prix de vente : 60,35 €

dont 59,33 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

lyophilisat

75 000 SQ-T de EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE FLÉOLE DES PRÉS dans un lyophilisat

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/02/2011
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	La Commission considère que GRAZAX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, chez des patients ayant une allergie exclusivement liée aux pollens de graminées et ayant une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir antihistaminiques et/ou corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
Code dossier HAS	CT-8469
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Date de l'avis	21/07/2010
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission de la Transparence a pris en compte la faible quantité d'effet de GRAZAX démontrée sur le traitement des rhinites et conjonctivites déclenchées par les pollens de graminées. Les APSI, utilisés dans ce traitement, n'étant pas des spécialités pharmaceutiques, n'ont fait l'objet ni d'une évaluation, ni d'une AMM. Il n'y a donc pas de donnée comparative ou d'évaluation de l'efficacité des APSI. En conséquence, la Commission considère que GRAZAX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, chez les enfants à partir de 5 ans ayant une allergie exclusivement liée aux pollens de graminées et une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir antihistaminiques et/ou corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
Code dossier HAS	CT-8228
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Date de l'avis	22/07/2009
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	La Commission considère que GRAZAX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminées, chez des patients n'ayant pas d'allergie liée à des allergènes multiples et ayant une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir antihistaminiques et/ou corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration.
Code dossier HAS	CT-6775
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Date de l'avis	07/11/2007
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Au regard de la quantité d'effet observée dans l'étude présentée et en l'absence de données comparatives fiables, la Commission de la Transparence considère que GRAZAX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge.
Code dossier HAS	CT-4583
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/01/2016
Valeur SMR	Faible
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GRAZAX reste faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-14681
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