ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual

Commercialisée lyophilisat sublinguale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
Fabricant / Titulaire	ALK ABELLO (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	lyophilisat
Voie d'administration	sublinguale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/10/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	ALK ABELLO (DANEMARK)
Code CIS	69793557
Code CIP13	3400930190128

Présentations commercialisées

💊 3 plaquettes aluminium de 10 lyophilisats sublinguaux

CIP13 : 3400930190128 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/10/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15%

Prix de vente : 109,91 €

dont 108,89 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

lyophilisat

12 SQ-Bet de EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE BOULEAU BLANC dans un lyophilisat oral

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/10/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle de la supériorité dITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) . avec une quantité deffet modeste mais jugée cliniquement pertinente de (différence de 3 points [-4 . -2] sur une échelle de 0 à 38) . du profil de tolérance dITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires avec toutefois un risque de réaction anaphylactique sévère (qui est un effet de classe de limmunothérapie allergénique), mais de labsence de : données robustes en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci, données à long terme, au-delà 10 mois, or le traitement par immunothérapie nécessite un traitement de longue durée (au moins 3 ans), la Commission considère quITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge, chez ladulte, de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau.
Code dossier HAS	CT-18658
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/10/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) est faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18658
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗