ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription hospitalière liste I les trois premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/08/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1320 |
| Titulaire | ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 62111751 |
| Code CIP13 | 3400930158425 |
| Code ATC | N07XX12 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400930158425
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/12/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 03/12/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 6,758,28 €
dont 6,757,26 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
2 mg de PATISIRAN dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique
de PATISIRAN SODIQUE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas lamélioration du service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est une ASMR III dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18250 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du patisiran par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, avec une quantité deffet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la variation du score mNIS+7, critère de jugement principal portant sur linvalidité de la neuropathie, avec une amélioration de ce score pour 56 % des patients dans le groupe patisiran contre 4 % dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent, limpact favorable du patisiran démontré sur la qualité de vie via lauto-questionnaire NORFOLK-QoL-DN, utilisé comme critère de jugement secondaire hiérarchisé, le profil de tolérance considéré comme acceptable à court terme, le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II, la Commission considère quONPATTRO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de lamylose héréditaire à transthyrétine chez les patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2. |
| Code dossier HAS | CT-17388 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La mise à disposition en ville ne modifie pas le service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18250 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONPATTRO est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-17388 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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