DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/05/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Code CIS	69985582
Code CIP13	3400955066279
Code ATC	N05CM18

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 16/03/2022 au 16/03/2027

🔴

Alerte valable du 16/06/2022 au 16/06/2027

Présentations commercialisées

💊 5 ampoules en verre de 2 mL

CIP13 : 3400955066279 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 31/01/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

de CHLORHYDRATE DE DEXMÉDÉTOMIDINE

Principe actif

100 microgrammes de DEXMÉDÉTOMIDINE dans 1 mL de solution à diluer

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/10/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La spécialité DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes/ml dans lindication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez ladulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur léchelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Code dossier HAS	CT-18016
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/10/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est important dans lindication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez ladulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur léchelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Code dossier HAS	CT-18016
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗