ZONEGRAN 100 mg, gélule

Titulaire AMM : AMDIPHARM

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZONEGRAN 100 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	AMDIPHARM
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

🔴

Alerte valable du 24/07/2025 au 24/07/2026

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 gélule(s)

CIP13 : 3400936594555 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 17,24 €

dont 16,22 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ZONISAMIDE 100 mg - ZONEGRAN 100 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

100 mg de ZONISAMIDE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	ZONEGRAN napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et aux posologies de lAMM.
Code dossier HAS	CT-13699
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	23/07/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que ZONEGRAN napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en monothérapie dans le traitement de lépilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez ladulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Code dossier HAS	CT-13166
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	16/11/2005
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ZONEGRAN est un moyen thérapeutique supplémentaire, en association à dautres antiépileptiques, mais napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, compte tenu des données présentées dans le dossier.
Code dossier HAS	CT-1990
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZONEGRAN reste important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-15997
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗