BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose
Titulaire AMM : AMPHASTAR FRANCE PHARMACEUTICALS
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose |
| Fabricant / Titulaire | AMPHASTAR FRANCE PHARMACEUTICALS |
| Forme pharmaceutique | poudre |
| Voie d'administration | nasale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/12/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1406 |
| Code CIS | 67972497 |
| Code CIP13 | 3400930195291 |
| Code ATC | H04AA01 |
Conditions de prescription
| liste I |
Classification ATC — H04AA01
Présentations commercialisées
💊 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène polypropylène
CIP13 : 3400930195291
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/10/2020
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 59,97 €
Date : 27/10/2020
Remboursement SS : 65 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 24/03/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la seule démonstration dune non-infériorité du glucagon par voie nasale par rapport au glucagon injectable, et uniquement chez des patients adultes ayant un diabète de type 1, sur un critère de jugement principal composite, à savoir le pourcentage de patients atteignant une glycémie = 70 mg/dL et/ou une augmentation de la glycémie = 20 mg/dL depuis le nadir, et ce dans les 30 minutes après ladministration du glucagon sans aucune autre intervention permettant laugmentation de la glycémie, des données disponibles chez lenfant et ladolescent ayant un diabète de type 1, issues dune étude de pharmacocinétique qui suggèrent une pharmacocinétique variable selon les tranches dâges, tout en restant dans des limites acceptables, des données disponibles uniquement descriptives dans le diabète de type 2 provenant dun faible effectif de patients adultes ayant un diabète de type 2 traités par insuline évalués dans létude de non-infériorité, mais prenant en compte : le besoin médical relayé par les professionnels de santé (avis dexpert) et les associations de patients de disposer dune voie dadministration du glucagon plus facilement utilisable que la voie injectable afin daméliorer ladhésion au traitement, dimportance majeure dans cette situation durgence, lintérêt de la mise à disposition dune voie intranasale pour lamélioration des conditions de soins et du profil defficacité et de tolérance connu du glucagon injectable sur les hypoglycémies sévères dans le diabète de type 1 et de type 2 traité par insuline, la Commission considère que BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au glucagon injectable dans la prise en charge des hypoglycémies sévères des patients âgés de plus de 4 ans ayant un diabète de type 1 ou ayant un diabète de type 2 traité par insuline. |
| Code dossier HAS | CT-18963 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
poudre
(3 mg|convertirenutf8) de GLUCAGON dans une dose
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — H04AA01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
RSS 2.0
