DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Titulaire : AS KALCEKS (LETTONIE)

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion infiltration;intraarticulaire;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire MITM Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	AS KALCEKS (LETTONIE)
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	infiltration;intraarticulaire;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur	MITM — Oui
Conditions de prescription	liste I
Informations importantes	Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021 du 2021-07-28 au 2026-01-28 COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance du 2022-11-04 au 2025-11-04

Mise sur le marché

État de commercialisation	Commercialisée
Date AMM	15/12/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Code CIS	63713650
Code CIP13	3400930240656

Classification ATC — H02AB02

H HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES

H02 CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE

H02A CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

H02AB GLUCOCORTICOIDES

H02AB02 DEXAMETHASONE

Composition chimique

solution

(|convertirenutf8) de PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMÉTHASONE

Principe actif

(4 mg|convertirenutf8) de PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE dans une ampoule de 1 mL

Fraction thérapeutique

Présentations commercialisées

10 ampoule(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) de 1 ml

CIP13 : 3400930240656
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 30/11/2022

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	16/02/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un eurogénérique qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19692
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

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