OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Titulaire AMM : AS KALCEKS (LETTONIE)
Informations sur le médicament
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| Dénomination | OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | AS KALCEKS (LETTONIE) |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/08/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Code CIS | 67300599 |
| Code CIP13 | 3400930188309 |
| Code ATC | N07XX04 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants renouvellement non restreint |
Classification ATC — N07XX04
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant
CIP13 : 3400930188309
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/11/2020
Date : 25/11/2020
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un générique qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium). |
| Code dossier HAS | CT-18170 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(500 mg|convertirenutf8) de OXYBATE DE SODIUM dans 1 Ml
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — N07XX04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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