YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli

Titulaire AMM : ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/11/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/23/1766
Code CIS	67088616
Code CIP13	3400930288993

Conditions de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION

Présentations commercialisées

💊 2 cartouches multidoses en verre de 0,98 mL dans 2 stylo pré-rempli + 30 aiguilles

CIP13 : 3400930288993 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/10/2024

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	11/09/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à lalbumine dans lintervalle des valeurs normales, lindépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, lindépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et labsence daugmentation du médicament détude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 . de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 . du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site dinjection, des céphalées . des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans létude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans létude de phase III à savoir 26 semaines . du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D . la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-20901
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Composition chimique

solution

(294 microgrammes|convertirenutf8) de TÉRIPARATIDE dans un stylo prérempli

Fraction thérapeutique

(|convertirenutf8) de PALOPEGTÉRIPARATIDE

Principe actif