1. Accueil
  2. Fabricants
  3. ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK)
  4. YORVIPATH 420 microgrammes/1,4 mL, solution injectable en stylo prérempli

YORVIPATH 420 microgrammes/1,4 mL, solution injectable en stylo prérempli

Titulaire AMM : ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationYORVIPATH 420 microgrammes/1,4 mL, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK)
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM17/11/2023
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/23/1766
Code CIS60401236
Code CIP133400930289006
Conditions de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
Présentations commercialisées
💊 2 cartouches multidoses en verre de 1,4 mL dans 2 stylo pré-rempli + 30 aiguilles
CIP13 : 3400930289006  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 15/10/2024
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis11/09/2024
Valeur ASMRIV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à l’albumine dans l’intervalle des valeurs normales, l’indépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, l’indépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et l’absence d’augmentation du médicament d’étude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 .
• de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 .
• du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site d’injection, des céphalées .
• des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans l’étude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans l’étude de phase III à savoir 26 semaines .
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D .
la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HASCT-20901
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Composition chimique
solution
(420 microgrammes|convertirenutf8) de TÉRIPARATIDE dans un stylo prérempli
Fraction thérapeutique
(|convertirenutf8) de PALOPEGTÉRIPARATIDE
Principe actif