BETMIGA 25 mg, comprimé à libération prolongée

Commercialisée comprimé à libération prolongée orale

Informations sur le médicament

Dénomination	BETMIGA 25 mg, comprimé à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé à libération prolongée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/12/2012
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/12/809
Titulaire	ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Code CIS	66383994
Code CIP13	3400927318252

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400927318252 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/01/2016 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

25 mg de MIRABÉGRON dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/07/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de la faible efficacité observée par rapport au placebo notamment en termes de réduction de mictions quotidiennes, des limites de lévaluation (données de qualité de vie non robustes, absence dévaluation versus anticholinergique chez des patients naïfs de traitement, absence de comparaison directe versus les alternatives thérapeutiques), des données disponibles et notamment la comparaison indirecte ne permettant pas de distinguer BETMIGA des anticholinergiques et de hiérarchiser les traitements les uns par rapport aux autres, aucune conclusion sur lefficacité comparative ne peut être formulée et le progrès thérapeutique apporté par BETMIGA est difficile à apprécier par rapport aux alternatives médicamenteuses existantes (les anticholinergiques) ayant la même indication. La Commission considère donc que BETMIGA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement symptomatique de limpériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de lincontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes ayant un syndrome dhyperactivité vésicale et ce, notamment dans lattente des résultats de létude versus solifénacine (VESICARE).
Code dossier HAS	CT-13270
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	11/10/2017
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par BETMIGA est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale, dans le traitement symptomatique de limpériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de lincontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes ayant un syndrome dhyperactivité vésicale.
Code dossier HAS	CT-16034
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	23/07/2014
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BETMIGA est faible dans le traitement symptomatique de limpériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de lincontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes ayant un syndrome dhyperactivité vésicale. Ce service médical rendu est provisoire dans lattente des résultats de létude versus VESICARE.
Code dossier HAS	CT-13270
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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