PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/04/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1615 |
| Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 67688034 |
| Code CIP13 | 3400955086734 |
| Code ATC | L01FX13 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 08/07/2022
au 31/12/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 mL
CIP13 : 3400955086734
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/07/2022 · Collectivités : oui
Date : 13/07/2022 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
30 mg de ENFORTUMAB VÉDOTINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/12/2024 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) . Et malgré : une absence de gain sur le temps jusquà la progression de la douleur, un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente datteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) . une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine. |
| Code dossier HAS | CT-21097 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois), du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles et malgré : un surcroît de toxicité avec la survenue dévénements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, dhyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie, des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois dissue fatale, observés lors de lusage compassionnel, une absence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1. |
| Code dossier HAS | CT-19842 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/12/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ». |
| Code dossier HAS | CT-21097 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19842 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L01FX13
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
VYLOY 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
