VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/09/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/24/1856 |
| Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 62607473 |
| Code CIP13 | 3400955103998 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 20 mL
CIP13 : 3400955103998
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/02/2025 · Collectivités : oui
Date : 04/02/2025 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
100 mg de ZOLBÉTUXIMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte dune part : la démonstration dune supériorité, dans deux études de phase III, en double aveugle, de VYLOY (zolbétuximab) en association à une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la bichimiothérapie seule, dans la population ITT en termes de : survie globale : HR=0,784 . IC95% [0,644 . 0,954] (étude SPOTLIGHT) et HR=0,763 . IC95% [0,622 . 0,936] (étude GLOW) . survie sans progression : HR= 0,751 . IC95% [0,598 . 0,942] (étude SPOTLIGHT) et HR= 0,687 . IC95% [0,54 . 0,87] (étude GLOW) . mais dautre part : des limites méthodologiques concernant lanalyse du délai de détérioration confirmé (TTCD) avec la non démonstration dune non-infériorité dans létude SPOTLIGHT et dune non-infériorité uniquement sur léchelle physical function (1er critère de la séquence hiérarchique) malgré une analyse hiérarchisée prévue aux protocoles des deux études . une quantité deffet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale, dun profil de tolérance notamment marqué par une majoration des nausées et vomissements . la problématique de transposabilité des résultats à la population française (environ 30% de patients asiatiques dans létude SPOTLIGHT et 60% dans létude GLOW) . la Commission considère que VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine en première ligne de traitement des patients adultes atteints dun adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives. |
| Code dossier HAS | CT-21135 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21135 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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