VYLOY 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	VYLOY 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	13/02/2025
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/24/1856
Titulaire	ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Code CIS	68841351
Code CIP13	3400955107200

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400955107200 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/12/2025 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

300 mg de ZOLBÉTUXIMAB dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	11/06/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-21419
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	11/06/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VYLOY (zolbétuximab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21419
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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