XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/09/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/846 |
| Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 64093355 |
| Code CIP13 | 3400930117644 |
| Code ATC | L02BB04 |
Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930117644
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 24/04/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 24/04/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 2,822,60 €
dont 2,821,58 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | ENZALUTAMIDE 40 mg - XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
40 mg de ENZALUTAMIDE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission accorde à XTANDI (enzalutamide) en association à lADT, comme pour ZYTIGA (acétate dabiratérone) et ERLEADA (apalutamide), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seule, dans le traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate métastatique hormonosensible en association avec lADT. |
| Code dossier HAS | CT-19652 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu dune part : de la démonstration dun gain en termes de survie globale de lassociation enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (létude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 . IC95% = [0,52 . 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (létude ARCHES), de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % . HR = 0,39, IC95% = [0,30 . 0,50]) démontrée dans létude ARCHES, du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à lADT jugé acceptable par rapport à lassociation placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % dévénements indésirables de grades = 3, mais considérant dautre part : lincertitude liée à la non-disponibilité des résultats de lanalyse finale de létude ARCHES dans un contexte où lanalyse intermédiaire date doctobre 2018 et, labsence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC). |
| Code dossier HAS | CT-19235 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité deffet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, de la supériorité démontrée en termes de temps jusquà progression du PSA et de temps médian jusquà lutilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés), de labsence de démonstration dun gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité dévénements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]), du profil de tolérance de XTANDI en association à lADT par rapport à lassociation placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% dévénements indésirables de grades = 3, la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à lADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-17551 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante. |
| Code dossier HAS | CT-17148 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19652 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19235 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XTANDI en association à lADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de lantigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois. |
| Code dossier HAS | CT-17551 |
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| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-17148 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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