BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Disponibilité | Warning disponibilité |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 20/11/2006 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/362 |
| Code CIS | 69937274 |
| Code CIP13 | 3400937809498 |
| Code ATC | A10BJ01 |
Conditions de prescription
| liste I |
Classification ATC — A10BJ01
Présentations commercialisées
💊 1 cartouche en verre de 60 doses dans stylo prérempli
CIP13 : 3400937809498
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 29/11/2024
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 79,56 €
Date : 29/11/2024
Remboursement SS : 65%
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : de labsence de démonstration de la supériorité de lexénatide par rapport au placebo, dans létude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, linfarctus du myocarde non mortel, laccident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, les données initiales ayant démontré lefficacité de lexénatide en association à dautres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, lHbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve dune réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore lobservance et ladhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, des nouvelles données de tolérance de lexénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, la Commission estime que BYETTA (exénatide) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline. |
| Code dossier HAS | CT-19197 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/11/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En association à linsuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante). |
| Code dossier HAS | CT-12888 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 28/02/2007 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | BYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-4012 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(10 microgrammes|convertirenutf8) de EXÉNATIDE dans une dose
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — A10BJ01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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