1. Accueil
  2. Fabricants
  3. ASTRAZENECA AB
  4. BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli

BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli

Titulaire : ASTRAZENECA AB

Non commercialisée solution injectable sous-cutanée MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationBYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli
Fabricant / Titulaire ASTRAZENECA AB
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
DisponibilitéWarning disponibilité
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription liste I
Informations importantes Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre) du 2023-11-03 au 2025-11-03
Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril) du 2024-04-25 au 2026-04-25
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages du 2024-07-05 au 2025-07-05
Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet) du 2024-07-19 au 2025-07-19
Mise sur le marché
État de commercialisationNon commercialisée
Date AMM20/11/2006
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/06/362
Code CIS60983726
Code CIP133400937809269
Classification ATC — A10BJ01
A SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
A10 MEDICAMENTS DU DIABETE
A10B MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS, INSULINES EXCLUSES
A10BJ ANALOGUES DES RECEPTEURS GLUACON-LIKE PEPTIDE-1
A10BJ01 EXENATIDE
Composition chimique
solution
(5 microgrammes|convertirenutf8) de EXÉNATIDE dans une dose
Principe actif
Présentations commercialisées
1 cartouche en verre de 60 doses dans stylo prérempli
CIP13 : 3400937809269
Présentation active — Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 29/11/2024
Remboursement SS : 65%
Prix : 79,56 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis21/07/2021
Valeur ASMRV
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléCompte tenu :
• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• les données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,
• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes,
• des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,

la Commission estime que BYETTA (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline.
Code dossier HASCT-19197
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis05/11/2014
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléEn association à l’insuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
Code dossier HASCT-12888
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis28/02/2007
Valeur ASMRIV
MotifInscription (CT)
LibelléBYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements.
Code dossier HASCT-4012
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — A10BJ01

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).