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CALQUENCE 100 mg, gélule

Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB

Non commercialisée gélule orale ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationCALQUENCE 100 mg, gélule
Fabricant / Titulaire ASTRAZENECA AB
Forme pharmaceutiquegélule
Voie d'administrationorale
DisponibilitéWarning disponibilité
Mise sur le marché
ÉtatNon commercialisée
Date AMM05/11/2020
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/20/1479
Code CIS62599329
Code CIP133400930212929
Conditions de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s)
CIP13 : 3400930212929  · Présentation active  · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 19/01/2024
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 4,290,09 €
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis22/03/2023
Valeur ASMRIV
MotifRéévaluation ASMR
LibelléPrenant en compte :
• la démonstration d’une supériorité de l’association acalabrutinib et obinutuzumab (AO) versus chlorambucil + obinutuzumab (O-Clb) (HR = 0,10 . IC95%, [0,06 . 0,17], p<0,0001), ainsi que de l’acalabrutinib en monothérapie versus O-Clb (HR = 0,20 . IC95%, [0,13 . 0,30], p<0,0001), sur la survie sans progression (critère de jugement principal ou secondaire hiérarchisé) chez des patients avec une LLC non prétraitée (9,2 % avec mutation del17p et 11,4 % avec mutation TP53),
• avec une médiane de survie sans progression non atteinte avec l’association AO et acalabrutinib en monothérapie et de 22,6 mois dans le groupe O-Clb .

Mais au regard :
• de l’absence de comparaison à l’ibrutinib, comparateur jugé cliniquement plus pertinent que l’association chlorambucil + obinutuzumab au regard de la pratique actuelle et de l’évolution de la stratégie thérapeutique, en particulier chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53,
• de l’absence de donnée robuste sur la survie globale, critère de jugement qui restera exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique en amont,
• de l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• du besoin médical partiellement couvert en 1ère ligne de traitement par les alternatives disponibles et notamment l’ibrutinib.
Au même titre que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’obinutuzumab , la Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à l’obinutuzumab apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traite-ment à base de fludarabine.
Code dossier HASCT-20105
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Date de l'avis15/12/2021
Valeur ASMRV
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration sur la survie dans progression (critère de jugement principal) d’une non-infériorité seulement de l’acalabrutinib versus l’ibrutinib dans une étude randomisée, en ouvert, avec un seuil prédéfini discutable de 1,429 pour la borne supérieure de l’IC 95% du HR, soit une baisse importante consentie de la médiane de SSP de 30% par rapport à l’ibrutinib .
• d’une incidence des fibrillations atriales (FA, critère de jugement secondaire hiérarchisé) plus faible dans le groupe acalabrutinib que dans le groupe ibrutinib (9,4% versus 16,0%), mais de la prédominance des incidences des FA de grades 1 et 2 (moins cliniquement pertinentes) .
• de l’absence de données de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’ibrutinib ainsi que sur l’incidence des syndromes de Richter (critères secondaires hiérarchisés), en raison de l’interruption de la séquence hiérarchique en amont .
La Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib, chez les patients atteints d’une LLC, ayant reçu au moins un traitement antérieur (quel que soit le statut mutationnel)
Code dossier HASCT-19315
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Date de l'avis05/05/2021
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab, en 1ère ligne de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib.

CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie, en 2ème ligne et plus de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de mutation délétion 17p ni de mutation TP53, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib.
Code dossier HASCT-19009
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Composition chimique
gélule
(100 mg|convertirenutf8) de ACALABRUTINIB dans une gélule
Principe actif