FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
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Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
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| Dénomination | FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/01/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1252 |
| Code CIS | 63562134 |
| Code CIP13 | 3400930132944 |
| Code ATC | R03DX10 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE |
Classification ATC — R03DX10
Présentations commercialisées
💊 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston
CIP13 : 3400930132944
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/01/2019
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 1,997,44 €
Date : 23/01/2019
Remboursement SS : 65%
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration dans deux études versus placebo dune réduction des exacerbations dasthme chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé . la démonstration dune réduction significative des doses quotidiennes de corticoïdes oraux versus placebo chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu . leffet modeste sur la qualité de vie et le contrôle de lasthme . labsence de différence defficacité entre benralizumab et mepolizumab sur la réduction du taux d'exacerbations dans le cadre dune comparaison indirecte . le besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . FASENRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de lasthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond. |
| Code dossier HAS | CT-16927 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(30 mg|convertirenutf8) de BENRALIZUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — R03DX10
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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