FASLODEX 250 mg, solution injectable
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | FASLODEX 250 mg, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intramusculaire |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/03/2004 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/03/269 |
| Code CIS | 63545028 |
| Code CIP13 | 3400936349001 |
| Code ATC | L02BA03 |
Conditions de prescription
| liste I |
Classification ATC — L02BA03
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml
CIP13 : 3400936349001
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/06/2004
Remboursement SS : 100%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du sein, dans certaines conditions précisément définies uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/07/05
Prix de vente : 185,69 €
Date : 19/06/2004
Remboursement SS : 100%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du sein, dans certaines conditions précisément définies uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/07/05
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Tenant compte : de la différence de faible pertinence clinique (+ 2,8 mois) sur la survie sans progression (critère de jugement principal) entre le fulvestrant et lanastrozole (HR=0,797 . IC95% [0,637 . 0,999] . p=0,0486) avec des réserves méthodologiques (cf. paragraphe 08.5 Résumé et discussion) . de labsence davantage démontré notamment sur la survie globale, la tolérance ou la qualité de vie, la Commission considère que FASLODEX en monothérapie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lanastrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées et non précédemment traitées par une hormonothérapie. Dans la mesure où : les données disponibles reposent sur la démonstration de la supériorité de lajout du palbociclib au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans létude PALOMA 3, la comparaison au fulvestrant seul ne permet pas de déterminer lapport thérapeutique du fulvestrant dans le cadre de cette association . une comparaison aux alternatives disponibles nest pas disponible, la Commission considère que FASLODEX en association au palbociclib napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Code dossier HAS | CT-16697 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(250 mg|convertirenutf8) de FULVESTRANT dans 5 ml de solution
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L02BA03
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
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FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
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