IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse MITM Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ASTRAZENECA AB
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur	MITM — Oui
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Mise sur le marché

État de commercialisation	Commercialisée
Date AMM	20/02/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation européenne	EU/1/22/1713
Code CIS	68577115
Code CIP13	3400955094579

Classification ATC — L01FX20

L ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS

L01 ANTINEOPLASIQUES

Composition chimique

solution

(20 mg|convertirenutf8) de TRÉMÉLIMUMAB dans 1 mL de solution à diluer

Principe actif

Présentations commercialisées

1 flacon en verre de 15 mL

CIP13 : 3400955094579
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 13/04/2023

Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

Date de l'avis	24/05/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : de la démonstration dune supériorité de lassociation IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) par rapport au sorafenib en matière de survie globale (HR = 0,78 . IC95% [0,66 . 0,92] . p = 0,0035), avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 2,66 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, et malgré : un profil de toxicité marqué principalement par un surcroît dévénements indésirables graves « EIG » (40,5 % dans le groupe D+T 300 mg et de 29,7 % dans le groupe S), notamment des EIG immuno-médiés, les incertitudes sur la transposabilité des résultats de létude pivot aux patients français (patients originaires dAsie, en majorité, dont la répartition des étiologies de lhépatocarcinome ne correspond pas à lépidémiologie française), labsence dimpact démontré sur la qualité de vie, limpossibilité de définir la place précise de cette association de traitement par rapport à lassociation atezolizumab - bevacizumab, tous deux développées concomitamment, la Commission considère que lassociation IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à sorafénib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à lun de ces traitements.
Code dossier HAS	CT-20226
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

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IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ASTRAZENECA AB