KOSELUGO 10 mg, gélule
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | KOSELUGO 10 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/06/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1552 |
| Code CIS | 62124581 |
| Code CIP13 | 3400930230176 |
| Code ATC | L01EE04 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
Classification ATC — L01EE04
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)
CIP13 : 3400930230176
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/06/2021
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 4,697,77 €
Date : 30/06/2021
Remboursement SS : 65 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/01/2022 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans létude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) , du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables, Mais : de limpossibilité de quantifier leffet propre du traitement par sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de létude SPRINT II, alors quune étude comparative aurait pu être réalisée, du critère de jugement principal peu robuste et de labsence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie). des incertitudes sur lefficacité et la tolérance à long terme, dans lattente des données à long terme de létude SPRINT II, du profil de tolérance de KOSELUGO (sélumétinib) marqué par des évènements indésirables notamment gastro-intestinaux, cutanés et la nécessité dune surveillance régulière notamment de la fonction cardiaque et oculaire, de la non-disponibilité dune formulation galénique adaptée à lenfant notamment de moins de 6 ans ce qui est regrettable dautant quun risque important potentiel détouffement à cause de la difficulté davaler des gélules, est inclus dans le PGR, des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère. |
| Code dossier HAS | CT-19432 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
gélule
(10 mg|convertirenutf8) de SÉLUMÉTINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
(|convertirenutf8) de HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L01EE04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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