LYNPARZA 100 mg, comprimés pelliculés
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | LYNPARZA 100 mg, comprimés pelliculés |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/05/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/959 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 64748533 |
| Code CIP13 | 3400930144190 |
| Code ATC | L01XK01 |
Présentations commercialisées
💊 14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56)
CIP13 : 3400930144190
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/06/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains cancers de l'ovaire
- Certains cancers des trompes de Fallope
- Certains cancers du péritoine
- Certains cancers du sein ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/06/19
Date : 11/06/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains cancers de l'ovaire
- Certains cancers des trompes de Fallope
- Certains cancers du péritoine
- Certains cancers du sein ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/06/19
Prix de vente : 3,983,30 €
dont 3,982,28 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
100 mg de OLAPARIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lassociation de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes dun cancer de lendomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS. |
| Code dossier HAS | CT-21088 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/12/2023 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par au bévacizumab en monothérapie dans le traitement dentretien des patientes adultes atteintes dun cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA 1/2 et/ou une instabilité génomique. |
| Code dossier HAS | CT-20428 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/01/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lolaparib en monothérapie par rapport au placebo, dans une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle, en termes de survie sans progression évaluée par linvestigateur : HR=0,30 [IC95% : 0,23-0,41], avec une médiane de survie sans progression non atteinte dans le groupe olaparib et de 13,8 mois dans le groupe placebo, de labsence de supériorité démontrée sur la survie globale, malgré les nouvelles données déposées, de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, du profil de tolérance de lolaparib, avec notamment la survenue de syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes, la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-20427 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/04/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration dune supériorité dans létude de phase III PROpel de lassociation olapa-rib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone, en termes de survie sans progression radiologique (avec soit une estimation ponctuelle dune différence absolue de médiane de SSPr de 8,2 mois avec un HR=0,66 . IC95% [0,54 . 0,81], p<0,0001) . et ce malgré : labsence de la démonstration de supériorité de lassociation olaparib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone sur la survie globale, un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 52,8% dans le groupe olaparib et 40,4% dans le groupe placebo, le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un con-texte de traitement à un stade avancé de la maladie, labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), La Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en association à labiratérone labiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus labiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie nest pas cliniquement indiquée. |
| Code dossier HAS | CT-20172 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration dune supériorité dans létude de phase III OlympiA du traitement adjuvant olaparib (LYNPARZA) par rapport au placebo, en termes de : survie sans maladie invasive (avec 11,5 % des patients ayant présenté des événements de SSMI dans le groupe olaparib versus 19,5 % patients dans le groupe placebo, soit une différence de 9 points en faveur de lolaparib . HR=0,58 . IC 99,5 % [0,41 - 0,82], p=0,0000073) . survie globale (avec 8,1 % de patients décédés dans le groupe olaparib versus 11,9 % dans le groupe placebo, soit une différence absolue de 3,8 points en faveur de lolaparib . HR=0,68 . IC98,5% [0,47 - 0,97] . p=0,009) . et ce malgré : un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 avec 24,5% dans le groupe olaparib versus 11,3% dans le groupe placebo . le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade précoce de la maladie . la durée de suivi limitée (suivi médian denviron 3,5 ans) qui nécessite un suivi à plus long terme pour confirmer le bénéfice observé, notamment sur la survie globale . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients adultes atteints dun cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimio-thérapie néoadjuvante ou adjuvante, nincluant pas le comparateur KEYTRUDA (pembrolizumab) pour le sous-groupe concerné. |
| Code dossier HAS | CT-19971 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte dune part : la démonstration dune supériorité de lolaparib (LYNPARZA) par rapport à lenzalutamide ou à lacétate dabiratérone dans la cohorte A incluant trois mutations (BRCA 1, BRCA 2 et ATM) de létude de phase III ouverte PROFOUND avec un gain de +3,84 mois en médiane de survie sans progression radiologique (7,39 mois versus 3,55 mois) et de +4,40 mois en survie globale (19,09 mois versus 14,69 mois), et dautre part : labsence de données comparatives versus la chimiothérapie par docétaxel pour les patients éligibles à ce traitement, le surcroît de toxicité sous olaparib par rapport au groupe comparateur notamment en termes de fréquence des événements indésirables de grades = 3 rapportés chez 52% des patients du groupe olaparib et chez 40% dans le groupe comparateur), labsence dimpact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie par acétate dabiratérone ou enzalutamide, dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération. |
| Code dossier HAS | CT-19057 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des résultats, issus dune analyse en sous-groupe prévue a priori, mais non intégrée dans les méthodes de prise en compte de linflation du risque a global, suggérant la supériorité de lassociation olaparib + bévacizumab, par rapport au bévacizumab en monothérapie, en termes de survie sans progression (HR=0,33 [IC95% : 0,25-0,45]), avec des médianes respectives de 37,2 mois et 17,7 mois, dans une étude de phase III, randomisée, en double-aveugle . et malgré : un surcroît de toxicité avec la survenue dévénements indésirables de grades = 3 chez 34% des patientes, un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 18% des patientes et en particulier la survenue de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique (identifiés comme risques importants potentiels dans le PGR). labsence de démonstration dun gain en survie globale . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bévacizumab en monothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-19027 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration dun gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle, le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif, mais, une absence de démonstration dun gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS, le choix du groupe comparateur dans létude : absence de traitement (placebo) à lissue dun nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusquà progression de la maladie ou intolérance, le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans le contexte du cancer du pancréas métastatique, le profil de toxicité de ce traitement donné en entretien (environ un patient sur trois (39,6%) a eu des événements indésirables de grades = 3), la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la sous population de lAMM représentée par les patients atteints dun adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine. |
| Code dossier HAS | CT-18846 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/12/2019 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de lolaparib en termes de survie sans progression évaluée par linvestigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de lanalyse intermédiaire prévue au protocole, labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, le profil de tolérance de lolaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et labsence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas dhémopathies malignes ont été rapportés, la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes dun cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine. |
| Code dossier HAS | CT-17990 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/12/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Tenant compte : dun gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec lolaparib versus une monochimiothérapie au choix de linvestigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009), de labsence de gain démontré sur la survie globale lors de lanalyse finale, de labsence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline). |
| Code dossier HAS | CT-17974 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule. |
| Code dossier HAS | CT-17075 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, est important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21088 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/12/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en association au bévacizumab, reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20428 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/01/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en monothérapie, reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20427 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/04/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA (olaparib) en association à labiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est important dans lextension dindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20172 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette extension dindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19971 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette nouvelle indication. |
| Code dossier HAS | CT-19057 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en association au bévacizumab, est important dans la nouvelle indication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19027 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le reste de la population de lAMM : patients éligibles à la poursuite dun traitement de première ligne à base de platine, en labsence de données spécifiques disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-18846 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est modéré dans la sous population de lAMM représentée par les patients atteints dun adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine. |
| Code dossier HAS | CT-18846 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/12/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-17990 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/12/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-17974 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans lindication « en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes dun cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA 1/2 (germinale et/ou somatique) et qui répondent (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. ». |
| Code dossier HAS | CT-17075 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L01XK01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ASTRAZENECA AB
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
RSS 2.0
