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ONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé

Titulaire : ASTRAZENECA AB

Commercialisée comprimé pelliculé orale MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire ASTRAZENECA AB
Forme pharmaceutiquecomprimé pelliculé
Voie d'administrationorale
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription liste I
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM01/10/2009
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/09/545
Code CIS66862731
Code CIP133400939735887
Classification ATC — A10BH03
A SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
A10 MEDICAMENTS DU DIABETE
A10B MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS, INSULINES EXCLUSES
A10BH INHIBITEURS DE LA DIPEPTIDYL PEPTIDASE 4 (DPP-4)
A10BH03 SAXAGLIPTINE
Composition chimique
comprimé
(5 mg|convertirenutf8) de SAXAGLIPTINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
(|convertirenutf8) de CHLORHYDRATE DE SAXAGLIPTINE
Principe actif
Présentations commercialisées
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) pré-découpées unidoses.
CIP13 : 3400939735887
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 03/09/2010
Remboursement SS : 15 %
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Amélioration du contrôle de la glycémie en cas de diabète de type 2 (adultes à partir de 18 ans), lorsque ce médicament est utilisé :
. en monothérapie,
. en bithérapie orale, en association à la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou une thiazolidinedione,
. en trithérapie orale, en association à l¿insuline et à la metformine ou à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant. ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/07/15
Prix : 15,04 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis21/07/2021
Valeur ASMRV
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLa Commission estime que ONGLYZA (saxagliptine) et KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
Code dossier HASCT-19194
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis23/07/2014
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléEn l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, la Commission de la transparence considère que ONGLYZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, à savoir, en association à la metformine et un sulfamide lorsqu’une bithérapie par ces médicaments associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Code dossier HASCT-12848
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis15/05/2013
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléEn trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine, ONGLYZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui cette association seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Code dossier HASCT-12731
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis02/12/2009
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléONGLYZA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou une glitazone.
Code dossier HASCT-7111
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — A10BH03

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).