TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/09/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1677 |
| Code CIS | 68954908 |
| Code CIP13 | 3400930261590 |
| Code ATC | R03DX11 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE |
Classification ATC — R03DX11
Présentations commercialisées
💊 1 seringue préremplie en verre de 1,91 mL
CIP13 : 3400930261590
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/05/2023
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 1,008,81 €
Date : 27/05/2023
Remboursement SS : 65 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-20192 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 30/11/2022 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de supériorité de TEZSPIRE (tézépélumab) par rapport au placebo dans deux études randomisées, en double aveugle, sur le taux annualisé dexacerbations sévères dasthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité deffet modeste (RR=0,44 (IC99% [0,34 .0,57], p<0,001 dans létude pivot et Rate Ratio = 0,29 (IC95% [0,16 .0,51], p<0,001 dans une étude de phase IIb) . de son profil de tolérance acceptable . du besoin médical partiellement couvert chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus ayant un asthme sévère non contrôlé . mais au regard : de labsence de différence sur lépargne cortisonique par rapport au placebo dans une étude dont il sagissait de lobjectif principal dévaluation . de labsence de données disponibles au long cours concernant lévolution de lasthme chez les patients traités par tézépélumab . de labsence de démonstration dune différence cliniquement pertinente sur le contrôle de lasthme et la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que TEZSPIRE (tézépélumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de lasthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond, au même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab). |
| Code dossier HAS | CT-20033 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(210 mg|convertirenutf8) de TÉZÉPELUMAB dans une seringue préremplie
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — R03DX11
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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