XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/01/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/900 |
| Code CIS | 60267506 |
| Code CIP13 | 3400927886768 |
| Code ATC | A10BD15 |
Conditions de prescription
| liste I |
Classification ATC — A10BD15
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400927886768
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/04/2020
Remboursement SS : 65 %
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète dit "de type 2" : si un traitement de ce diabète n'a pas donné satisfaction en utilisant de la metformine seule, ou de la metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant, ou de la metformine associée à de l'insuline ou encore pour remplacer un traitement qui associait séparément les deux principes actifs qui constituent ce médicament. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20
Prix de vente : 39,31 €
Date : 06/04/2020
Remboursement SS : 65 %
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète dit "de type 2" : si un traitement de ce diabète n'a pas donné satisfaction en utilisant de la metformine seule, ou de la metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant, ou de la metformine associée à de l'insuline ou encore pour remplacer un traitement qui associait séparément les deux principes actifs qui constituent ce médicament. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients : insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à linsuline, déjà traités par lassociation de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. |
| Code dossier HAS | CT-18813 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu du profil de tolérance et de lefficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-14263 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
comprimé
(6,15 mg|convertirenutf8) de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif
(5 mg|convertirenutf8) de DAPAGLIFLOZINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
(1000 mg|convertirenutf8) de CHLORHYDRATE DE METFORMINE dans un comprimé
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — A10BD15
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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