HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
Titulaire AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée |
| Fabricant / Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | solution et solution pour perfusion |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/05/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/840 |
| Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Code CIS | 69513592 |
| Code CIP13 | 3400955004219 |
| Code ATC | J06BA01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 14/10/2021
au 14/10/2026
Alerte valable du 02/12/2025
au 02/12/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 100 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400955004233
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 200 ml - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400955004240
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 25 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,25 ml
CIP13 : 3400955004219
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 300 ml - 1 flacon(s) en verre de 15 ml
CIP13 : 3400955004257
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml
CIP13 : 3400955004226
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
Date : 02/12/2016 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
100 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 12/02/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que HYQVIA (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/mL, solution pour perfusion par voie sous-cutanée napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée. |
| Code dossier HAS | CT-20780 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/11/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Chez ladulte, HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Chez lenfant et ladolescent (âgés de 0 à 18 ans),HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-20295 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Bien quil ny ait aucune données spécifiques dans cette indication mais au regard des données disponibles pour les autres Ig, la Commission considère que HYQVIA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du traitement substitutif de lhypogammaglobulinémie avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, de ladulte uniquement. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 06. |
| Code dossier HAS | CT-16113 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/09/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au vu des données disponibles et en labsence de donnée comparative versus les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée, HYQVIA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement de substitution chez les patients adultes atteints de déficits immunitaires primitifs et secondaires. |
| Code dossier HAS | CT-14312 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 12/02/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/mL, solution pour perfusion par voie sous-cutanée est important dans le traitement immunomodulateur de ladulte, lenfant et ladolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteint de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement dentretien après stabilisation par IgIV. |
| Code dossier HAS | CT-20780 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Chez ladulte, le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, reste important dans les indications de lAMM. Chez lenfant et ladolescent (âgés de 0 à 18 ans), le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, est impor-tant dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20295 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HYQVIA est important chez ladulte dans le « traitement substitutif de lhypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes », et aux posologies de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-16113 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est insuffisant pour justifier dune prise en charge pas la solidarité nationale : dans le « traitement substitutif chez l'enfant et ladolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante danticorps », chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans dans le « traitement substitutif de lhypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes ». |
| Code dossier HAS | CT-16113 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/09/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est important dans : le traitement substitutif chez l'adulte atteint de déficits immunitaires primitifs. le traitement substitutif chez l'adulte en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes. |
| Code dossier HAS | CT-14312 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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