VEYVONDI 1 300 UI poudre et solvant pour solution injectable
Titulaire AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VEYVONDI 1 300 UI poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/08/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1298 |
| Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Code CIS | 69749137 |
| Code CIP13 | 3400955057444 |
| Code ATC | B02BD10 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 1300 UI - 1 flacon(s) de 10 ml avec dispositif(s) de reconstitution
CIP13 : 3400955057444
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2019 · Collectivités : oui
Date : 16/01/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
1300 UI de VONICOG ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des données cliniques issues de létude de phase III 07130115 suggérant lefficacité dune prophylaxie au long cours par VEYVONDI (vonicog alfa) chez des patients adultes atteints dune forme sévère de la maladie de von Willebrand, avec des taux annualisés moyens de saignements traités faibles sous traitement, de la qualité non optimale de cette démonstration source dincertitudes sur leffet observé, eu égard aux faiblesses méthodologiques de létude en particulier le caractère ouvert et non randomisé, la nature descriptive des résultats, les faibles effectifs évalués, et les nombreuses sorties prématurées et déviations majeures au protocole rapportées, de labsence de comparaisons robustes aux alternatives thérapeutiques disponibles, du profil de tolérance jugé acceptable et cohérent avec celui établi dans les autres indications déjà remboursables, la Commission considère que VEYVONDI (vonicog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie à long terme qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant du FvW plasmatique seul ou associé à du FVIII cf. paragraphe 2.2). Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de lavis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de lAMM (ASMR V dans la stratégie thérapeutique). |
| Code dossier HAS | CT-20748 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : les données cliniques disponibles démontrant lefficacité de VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand, sur de faibles effectifs, labsence détude comparant lefficacité clinique et la tolérance versus les alternatives thérapeutiques disponibles, la Commission considère que VEYVONDI napporte pas dASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de von Willebrand qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant un FVW seul ou associé : WILFACTIN, WILSTART et VONCENTO). |
| Code dossier HAS | CT-17281 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par VEYVONDI (vonicog alfa) est important dans la prophylaxie à long terme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre indiqué. Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de lavis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de lAMM (SMR important). |
| Code dossier HAS | CT-20748 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VEYVONDI est important pour le traitement des hémorragies et des saignements dorigine chirurgicale et la prévention des saignements dorigine chirurgical chez les patients adultes atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine seule est inefficace ou n'est pas indiqué. |
| Code dossier HAS | CT-17281 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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