EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intravitréenne |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/11/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/797 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 69613703 |
| Code CIP13 | 3400926783501 |
| Code ATC | S01LA05 |
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur
CIP13 : 3400926783501
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 29/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 325,94 €
dont 324,92 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
40 mg de AFLIBERCEPT dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la rétinopathie du prématurée. |
| Code dossier HAS | CT-20267 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases dextension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusquà la semaine 148 de lefficacité et du profil de tolérance de laflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse dacuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula . des données de létude observationnelle APOLLON montrant que les résultats defficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans létude observationnelle APOLLON) . mais considérant : labsence détudes comparatives randomisées ayant comparé lefficacité et la tolérance de laflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de limplant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme . labsence de gain démontré en termes de qualité de vie . la Commission estime quEYLEA (aflibercept) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse dacuité visuelle due à un OMD chez ladulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque lacuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : de la démonstration defficacité de EYLEA versus injection simulée, du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines, du maintien de cette efficacité à plus long terme, malgré labsence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE) dune tolérance similaire à celle observée dans les autres indications EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse dacuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique. |
| Code dossier HAS | CT-15227 |
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| Date de l'avis | 06/01/2016 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse dacuité visuelle due à loedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne. |
| Code dossier HAS | CT-14682 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de lacuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-14030 |
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| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | EYLEA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez ladulte, dans le traitement de la baisse dacuité visuelle due à loedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
| Code dossier HAS | CT-13543 |
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| Date de l'avis | 03/04/2013 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable. |
| Code dossier HAS | CT-12557 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie dans le traitement de la rétinopathie du prématuré est faible uniquement dans les situations suivantes : dans les formes très actives de la maladie (RDP agressive postérieure), en cas datteinte étendue en zone I, en cas dimpossibilité deffectuer le laser ou une anesthésie générale. |
| Code dossier HAS | CT-20267 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, dans le traitement de la rétinopathie du prématuré est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale, dans les autres situations cliniques de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20267 |
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| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse dacuité visuelle due à loedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19226 |
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| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas. |
| Code dossier HAS | CT-19226 |
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| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Non précisé |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | Le traitement de 1ère intention de la DMLA néovasculaire repose sur des injections intravitréennes dun anti-VEGF (à savoir LUCENTIS, EYLEA ou AVASTIN, dans le cadre dune RTU pour ce dernier) qui permettent de stabiliser voire daméliorer la vision des patients. |
| Code dossier HAS | CT-16091 |
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml est important chez ladulte dans le traitement de la baisse dacuité visuelle à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique. |
| Code dossier HAS | CT-15227 |
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| Date de l'avis | 06/01/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez ladulte de la baisse dacuité visuelle due à loedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
| Code dossier HAS | CT-14682 |
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| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la baisse dacuité visuelle due à loedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse dacuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-14030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres cas. |
| Code dossier HAS | CT-14030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez ladulte de la baisse dacuité visuelle due à loedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
| Code dossier HAS | CT-13543 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/04/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon à usage unique et en seringue pré-remplie, est important dans le traitement de la DMLA exsudative rétrofovéolaire. |
| Code dossier HAS | CT-12557 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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