STIVARGA 40 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | STIVARGA 40 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/08/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/858 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 69548508 |
| Code CIP13 | 3400927520006 |
| Code ATC | L01EX05 |
Présentations commercialisées
💊 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400927520006
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/10/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
¿ traitement des patients atteints d¿une certaine forme de cancer colorectal métastatique n'ayant pas été guéri par un autre traitement ou pour lequel il n'est pas possible d'utiliser un autre type de traitement.
- traitement des patients adultes atteints de certains types de tumeurs gastro-intestinales inopérables ou avec des métastases et n'ayant pu être stoppées par un traitement précédent utilisant de l'imatinib et du sunitinib, ou au cas où le malade ne supporte pas un traitement par ces deux dernières molécules.
- traitement du cancer du foie chez les malades répondant à certains crières indiquant un bon état de santé général et un foie dans un état correct ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/01/16
Date : 14/10/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
¿ traitement des patients atteints d¿une certaine forme de cancer colorectal métastatique n'ayant pas été guéri par un autre traitement ou pour lequel il n'est pas possible d'utiliser un autre type de traitement.
- traitement des patients adultes atteints de certains types de tumeurs gastro-intestinales inopérables ou avec des métastases et n'ayant pu être stoppées par un traitement précédent utilisant de l'imatinib et du sunitinib, ou au cas où le malade ne supporte pas un traitement par ces deux dernières molécules.
- traitement du cancer du foie chez les malades répondant à certains crières indiquant un bon état de santé général et un foie dans un état correct ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/01/16
Prix de vente : 2,155,48 €
dont 2,154,46 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de RÉGORAFÉNIB MONOHYDRATÉ
Principe actif
40 mg de RÉGORAFÉNIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 31/01/2018 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de regorafenib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie, avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,8 mois) sans donnée robuste sur la qualité de vie, et au détriment dune tolérance dégradée, notamment en termes dévénements indésirables liés au traitement de grades = 3 (51,9% vs 17,6%), la Commission considère que STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints dun carcinome hépatocellulaire (CHC) avec un bon état général, une fonction hépatique préservée et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib. |
| Code dossier HAS | CT-16513 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité, démontrée en termes de survie sans progression mais non évaluable en termes de survie globale, chez des patients ayant un score ECOG 0 ou 1, au prix dune toxicité importante, et de labsence dalternative thérapeutique à ce stade de la maladie, STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors dun traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas dintolérance à ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-14428 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/05/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu du profil de tolérance et de la faible quantité deffet, la Commission considère que STIVARGA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients atteints dun cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1. |
| Code dossier HAS | CT-13240 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 31/01/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafenib, le service médical rendu par STIVARGA est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1), une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A) et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib. |
| Code dossier HAS | CT-16513 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 31/01/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafenib, le service médical rendu par STIVARGA est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans toutes autres situations cliniques, en labsence de données cliniques. |
| Code dossier HAS | CT-16513 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par STIVARGA 40 mg est important dans lextension dindication « traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors dun traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas dintolérance à ces traitements ». |
| Code dossier HAS | CT-14428 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/05/2014 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR, le service médical rendu par STIVARGA est faible chez les patients dont le score de performance est 0-1. |
| Code dossier HAS | CT-13240 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/05/2014 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR, le service médical rendu par STIVARGA est insuffisant chez les patients dont le score de performance est > 1. |
| Code dossier HAS | CT-13240 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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