VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/09/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1385 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 65942815 |
| Code CIP13 | 3400930188019 |
| Code ATC | L01EX12 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml
CIP13 : 3400930188019
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 27/06/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100 %
Date : 27/06/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 5,734,73 €
dont 5,733,71 € + honoraires 1,02 €
💊 2 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml
CIP13 : 3400930230343
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/07/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 13/07/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 2,687,05 €
dont 2,686,03 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
20 mg de LAROTRECTINIB dans 1 mL de solution buvable
Fraction thérapeutique
de SULFATE DE LAROTRECTINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 12/02/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans létude non comparative de phase II NAVIGATE . le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique nest disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante . et malgré : lhétérogénéité des situations cliniques visée par lindication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, dhistologie . les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée dun bénéfice clinique sur la survie globale . labsence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support . labsence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie . la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK. |
| Code dossier HAS | CT-20912 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/03/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Prenant en compte : des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans létude non comparative SCOUT de phase I/II . du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute . de lamélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de ladministration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause dune voie veineuse centrale non dénuée dun risque infectieux sévère . et malgré : labsence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne leffort de développement pédiatrique dans ce contexte . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission . La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et dautres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
| Code dossier HAS | CT-20071 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/09/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19362 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/07/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données de létude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et dautres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais, des incertitudes notamment liées à labsence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle, de labsence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie, et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares, la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
| Code dossier HAS | CT-18180 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 12/02/2025 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est faible uniquement pour le traitement des patients adultes atteints dun : sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait dentraîner une morbidité sévère, et lorsquil nexiste aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP). |
| Code dossier HAS | CT-20912 |
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| Date de l'avis | 12/02/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20912 |
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| Date de l'avis | 08/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est important uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
| Code dossier HAS | CT-20071 |
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| Date de l'avis | 22/09/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19362 |
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| Date de l'avis | 22/09/2021 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. |
| Code dossier HAS | CT-19362 |
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| Date de l'avis | 09/07/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez ladulte, dans lindication de lAMM, pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-18180 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/07/2020 |
| Valeur SMR | Modéré conditionnel |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation de VITRAKVI (larotrectinib) sur la base (cf. Recommandations de la Commission) : de données de comparaison de VITRAKVI à la prise en charge usuelle de ces patients, à soumettre dans un délai maximum de 12 mois, et de la mise en place dun registre exhaustif recensant tous les enfants traités par VITRAKVI en France |
| Code dossier HAS | CT-18180 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
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