XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | granulés pour suspension buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/01/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/472 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 66751738 |
| Code CIP13 | 3400930219850 |
| Code ATC | B01AF01 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 100 mL (2,625g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 1 mL + 1 seringue de 50 mL + 1 adaptateur (Enfants de moins de 4 kg)
CIP13 : 3400930219850
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 20/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 15,24 €
dont 14,22 € + honoraires 1,02 €
💊 1 flacon en verre de 250 mL (5,25g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 5 mL + 2 seringues bleues de 10 mL + 1 seringue de 100 mL + 1 adaptateur (Enfants de 4 kg et plus)
CIP13 : 3400930219867
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 20/04/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 29,38 €
dont 28,36 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
granulés
1 mg de RIVAROXABAN dans 1 mL de solution après reconstitution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : les données defficacité du rivaroxaban issues dune étude versus les traitements standards (laissés au choix de linvestigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont linterprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où létude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul deffectif, labsence de données robustes sur la morbidité, labsence de données sur la mortalité, le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans, et malgré : lintérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré, la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours dune anticoagulation parentérale initiale. La Commission souligne lutilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que lintérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique. |
| Code dossier HAS | CT-19134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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