XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 30/09/2008 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/472 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 65763132 |
| Code CIP13 | 3400938838336 |
| Code ATC | B01AF01 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s)
CIP13 : 3400957362898
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 28/02/2026 · Collectivités : non
Date : 28/02/2026 · Collectivités : non
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400938838336
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/05/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
- Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
- Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09
Date : 06/05/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
- Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
- Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09
Prix de vente : 25,93 €
dont 24,91 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN Limited)
CIP13 : 3400949506781
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 18/07/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
- Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
- Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09
Date : 18/07/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Intervention chirurgicale pour poser des prothèses de la hanche ou du genou, afin d'éviter la formation, dans le cadre de cette intervention, de caillots sanguins dans les veines.
- Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions.
- Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/05/09
Prix de vente : 24,68 €
dont 23,66 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | RIVAROXABAN 10 mg - XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
10 mg de RIVAROXABAN dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19960 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/10/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur lincidence des récidives symptomatiques de TVP ou dEP, fatales ou non, sans augmentation du risque dhémorragies majeures, dans une population hétérogène, de labsence détude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg), de labsence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de lanticoagulation, durée courte au regard dune indication théorique au long cours potentiellement sans date darrêt définie, des interrogations sur lidentification des patients pouvant bénéficier dune prolongation de lanticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles létude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre, La Commission considère que XARELTO 10 mg napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention prolongée des récidives de TVP et dEP à lissue dun traitement initial dau moins 6 mois. |
| Code dossier HAS | CT-16810 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/01/2009 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). |
| Code dossier HAS | CT-6017 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO 10 mg (rivaroxaban), comprimé pelliculé (boîte de 28 comprimés) est important : dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. Comme pour les autres présentations, la Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de lévénement thromboembolique veineux. en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. |
| Code dossier HAS | CT-19960 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans : le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé, la prévention de lAVC et de lES dans la FANV, la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). |
| Code dossier HAS | CT-17626 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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