XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/12/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/472 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 67071218 |
| Code CIP13 | 3400921923056 |
| Code ATC | B01AF01 |
Présentations commercialisées
💊 100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400958141966
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/08/2012 · Collectivités : oui
Date : 16/08/2012 · Collectivités : oui
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400921923056
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/08/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 16/08/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 24,27 €
dont 23,25 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | RIVAROXABAN 20 mg - XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
20 mg de RIVAROXABAN dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : les données defficacité du rivaroxaban issues dune étude versus les traitements standards (laissés au choix de linvestigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont linterprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où létude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul deffectif, labsence de données robustes sur la morbidité, labsence de données sur la mortalité, le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans, et malgré : lintérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré, la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours dune anticoagulation parentérale initiale. La Commission souligne lutilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que lintérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique. |
| Code dossier HAS | CT-19134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et dEP chez ladulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK. |
| Code dossier HAS | CT-15713 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à lénoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. |
| Code dossier HAS | CT-15713 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/05/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | XARELTO napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives dEP et de TVP chez ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-14698 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 12/06/2013 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et dEP chez ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-12699 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/03/2012 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP). |
| Code dossier HAS | CT-11891 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/03/2012 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K. |
| Code dossier HAS | CT-11771 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19134 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans : le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé, la prévention de lAVC et de lES dans la FANV, la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). |
| Code dossier HAS | CT-17626 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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