XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/05/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/472 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 63415127 |
| Code CIP13 | 3400927565410 |
| Code ATC | B01AF01 |
Présentations commercialisées
💊 100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400958563324
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/03/2026 · Collectivités : non
Date : 31/03/2026 · Collectivités : non
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 56 comprimé(s)
CIP13 : 3400927565410
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/08/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15%
Date : 31/08/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15%
Prix de vente : 24,27 €
dont 23,25 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | RIVAROXABAN 2,5 mg - XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
2,50 mg de RIVAROXABAN dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la quantité deffet modeste du rivaroxaban 2,5 mg dans létude VOYAGER-PAD, en ajout à lacide acétylsalicylique par rapport à lacide acétylsalicylique seul, sur la prévention des évé-nements vasculaires ischémiques majeurs avec une réduction absolue de 2,3 % du risque de survenue de ces événements (15,5 % versus 17,8 % . HR=0,85 . IC95 % [0,76 . 0,96], p=0,0085) . dun bénéfice du rivaroxaban non clairement établi sur la prévention des événements vascu-laires ischémiques majeurs autres que ceux touchant les artères périphériques, avec un effet du rivaroxaban principalement attribuable à la diminution des ischémies aiguës des membres inférieur, sans aucun bénéfice démontré sur la survenue des décès cardiovasculaires (HR=1,14, IC95 % [0,93 .1,40]) ou sur la mortalité toute cause . dun nombre de cas dhémorragies majeures plus important dans le groupe rivaroxaban, sans quil y ait eu toutefois daugmentation des hémorragies fatales ou intracrâniennes par rapport à laspirine seule . de labsence détude comparant cette stratégie au clopidogrel seul, autre antiagrégant plaquet-taire recommandé au long cours dans cette population, la Commission de la transparence considère que XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en associa-tion lacide acétylsalicylique, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des événements athérothrombotiques des patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récem-ment justifié dune procédure réussie de revascularisation dun membre inférieur. |
| Code dossier HAS | CT-19817 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en association avec lacide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle péri-phérique (MAP) symptomatique à haut risque dévénements ischémiques est faible uniquement chez les patients adultes présentant une artériopathie obli-térante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récemment justifié dune procédure réussie de revascularisation dun membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, chez lesquels XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban) est instauré dans les 10 jours suivant la revascularisation. |
| Code dossier HAS | CT-19817 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en association avec lacide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle péri-phérique (MAP) symptomatique à haut risque dévénements ischémiques est insuffisant dans les autres situations cliniques de lAMM pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19817 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/10/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg est insuffisant pour justifier dune prise en charge dans les indications « XARELTO 2,5 mg, co-administré avec de lacide acétylsalicylique, est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique symptomatique à haut risque dévénements ischémiques » et « XARELTO, co-administré avec de lacide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de lAAS plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques ». |
| Code dossier HAS | CT-17463 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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