XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/11/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/873 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 66302387 |
| Code CIP13 | 3400958576270 |
| Code ATC | V10XX03 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 6 ml
CIP13 : 3400958576270
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/02/2014 · Collectivités : oui
Date : 06/02/2014 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
1100 kBq de RADIUM (223RA) (DICHLORURE DE) dans 1 ml de solution
Principe actif
0,58 ng à la date de référence de RADIUM (223RA) dans 1 ml de solution
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 17/07/2019 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données initiales qui avaient démontré la supériorité de XOFIGO par rapport à un placebo avec une quantité deffet modérée en termes de survie globale (critère de jugement principal +2,8 mois) chez des patients de 1ère ou 2ème ligne de traitement du CPmRC, ce qui ne correspond plus aux situations cliniques couvertes par le nouveau libellé dindication, du profil de tolérance de ce médicament et des nouveaux risques identifiés de fracture et daugmentation de la formation de métastases viscérales et ganglionnaires, de labsence dalternative à ce stade de la maladie, et du besoin médical important, la Commission estime que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo en monothérapie ou en association avec un analogue de la LH-RH, chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC, cest-à-dire en 3ème ligne et plus, ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles (traitement de recours). |
| Code dossier HAS | CT-17454 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints dun cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. |
| Code dossier HAS | CT-14706 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 02/04/2014 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport au placebo dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. |
| Code dossier HAS | CT-13429 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 17/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XOFIGO est important, dans lindication modifiée telle que définie dans lAMM, à savoir «en monothérapie ou en association avec un analogue de lhormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH pour Luteinising Hormone-Releasing Hormone), chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC (autres que les analogues de la LH-RH) ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles. » |
| Code dossier HAS | CT-17454 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 02/04/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XOFIGO est important dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. |
| Code dossier HAS | CT-13429 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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