1. Accueil
  2. Fabricants
  3. BESINS HEALTHCARE FRANCE
  4. VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

Titulaire : BESINS HEALTHCARE FRANCE

Commercialisée comprimé à libération modifiée orale Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationVECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Fabricant / Titulaire BESINS HEALTHCARE FRANCE
Forme pharmaceutiquecomprimé à libération modifiée
Voie d'administrationorale
Conditions de prescription liste I
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM04/08/2022
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure décentralisée
Code CIS67179877
Code CIP133400930259092
Composition chimique
comprimé
(6 mg|convertirenutf8) de SUCCINATE DE SOLIFÉNACINE dans un comprimé
Principe actif
(4,5 mg|convertirenutf8) de SOLIFÉNACINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
(0,37 mg|convertirenutf8) de TAMSULOSINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
(0,4 mg|convertirenutf8) de CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE dans un comprimé
Principe actif
Présentations commercialisées
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930259092
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025
Remboursement SS : 30 %
Prix : 11,85 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis08/11/2023
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
• la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
• de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
• de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
• du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité .

la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
Code dossier HASCT-20519
Avis HASVoir l'avis HAS ↗