ORLADEYO 150 mg, gélule

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ORLADEYO 150 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BIOCRYST IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/04/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1544
Titulaire	BIOCRYST IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Code CIS	66859849
Code CIP13	3400930227381
Code ATC	B06AC06

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 4 plaquettes ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 7 gélules

CIP13 : 3400930227381 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%

Prix de vente : 12,306,20 €

dont 12,305,18 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

150 mg de BÉROTRALSTAT dans une gélule

Fraction thérapeutique

de DICHLORHYDRATE DE BÉROTRALSTAT

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	03/11/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission de la transparence considère quORLADEYO (bérotralstat) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes et les adolescents de 12 ans, comme traitement de 2ème intention dans la prise en charge pour la prévention de routine des crises récurrentes dangio-oedème héréditaire (AOH).
Code dossier HAS	CT-19326
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	03/11/2021
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ORLADEYO 150 mg, gélule (bérotralstat) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans prévention de routine des crises récurrentes dangio-oedème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, naïfs de traitements préventifs de 1ère intention.
Code dossier HAS	CT-19326
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	03/11/2021
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ORLADEYO 150 mg, gélule (bérotralstat) est modéré uniquement comme traitement de 2ème intention pour la prévention de routine des crises récurrentes dangio-oedème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Code dossier HAS	CT-19326
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

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