GIOTRIF 30 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Informations sur le médicament
| Dénomination | GIOTRIF 30 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/09/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/879 |
| Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
| Code CIS | 67904083 |
| Code CIP13 | 3400927565700 |
| Code ATC | L01EB03 |
Présentations commercialisées
💊 28 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400927565700
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/07/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- cancer bronchique, d'un type autre que celui à petites cellules, localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/07/14
Date : 31/07/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- cancer bronchique, d'un type autre que celui à petites cellules, localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/07/14
Prix de vente : 1,576,89 €
dont 1,575,87 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
44,34 mg de DIMALÉATE D'AFATINIB dans un comprimé
Principe actif
30 mg de AFATINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 25/05/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Compte tenu : des nouvelles données cliniques fournies, à savoir les résultats finaux de deux études versus chimiothérapie et les résultats intermédiaires purement exploratoires dune étude versus un autre inhibiteur de tyrosine kinase, le gefitinib, et de son profil de tolérance, caractérisé par des troubles digestifs (diarrhée, en particulier diarrhée de grade 3) et des événements indésirables cutanés (rash cutané), la commission de la Transparence estime que GIOTRIF napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs de tyrosine kinases disponibles en première ligne du traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de lEGFR. |
| Code dossier HAS | CT-15034 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/02/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | GIOTRIF napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutation(s) activatrice(s) de lEGFR en première ligne. |
| Code dossier HAS | CT-13272 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par GIOTRIF, comprimé pelliculé, reste important dans le traitement des patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de lEGFR. |
| Code dossier HAS | CT-17638 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par GIOTRIF, comprimé pelliculé, reste insuffisant dans le traitement des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, progressant sous ou après chimiothérapie à base de platine. |
| Code dossier HAS | CT-17638 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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