JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/05/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/930
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	67947145
Code CIP13	3400927892851
Code ATC	A10BK03

Classification ATC

ASystème digestif et métabolisme

A10Médicaments utilisés dans le diabète

A10BAutres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines

A10BKInhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)

A10BK03empagliflozin

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins

Alerte valable du 18/11/2021 au 18/11/2026

Présentations commercialisées

💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400927892851 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 37,61 €

dont 36,59 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

10 mg de EMPAGLIFLOZINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	24/04/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : des résultats dune étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de lempagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de lHbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages dempagliflozine, de la démonstration defficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et linsuline basale, avec une quantité deffet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez ladulte, de labsence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population denfants et dadolescents . néanmoins chez ladulte, létude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de lempagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et létude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de lempagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique, de labsence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie, du profil de tolérance de lempagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité, la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément dun régime alimentaire et de lexercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et linsuline).
Code dossier HAS	CT-20693
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Date de l'avis	31/01/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la supériorité démontrée dans létude EMPA-KIDNEY de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport au placebo, en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite comprenant la progression de la maladie rénale avec latteinte du stade dIRCT ou la diminution prolongée du DFGe = 40 % ou la diminution prolongée du DFGe <10 mL/min/1,73 m2 ou le décès de cause rénale, ou le décès de cause cardiovasculaire : 432 (13,1 %) patients du groupe empagliflozine versus 558 (16,9 %) patients du groupe placebo, HR=0,72. IC95% [0,64 . 0,82] . p<0,0001), dune quantité deffet portée par la diminution du DFGe = 40 % (8,9 % contre 11,3 %), dune différence statistiquement significative sur un seul des critères de jugement secondaires avec gestion du risque alpha, à savoir le délai dhospitalisation toutes causes (HR=0,86 . IC95% [0,78 . 0,95] . p=0,0025), et de labsence de différence statistiquement significative démontrée sur les critères dhospitalisation pour insuffisance cardiaque, de décès de cause cardiovasculaire et de décès de toutes causes, dune comparaison versus placebo acceptable au regard du développement concomitant de JARDIANCE (empagliflozine) par rapport aux autres gliflozines et à la finérénone, du profil de tolérance de JARDIANCE (empagliflozine) dans cette extension dindication qui apparait similaire à celui observé dans les autres indications de lAMM, de labsence de résultat robuste de qualité de vie, la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à, lexclusion des autres gliflozines.
Code dossier HAS	CT-20533
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Date de l'avis	01/06/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints dinsuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40%.
Code dossier HAS	CT-19800
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Date de l'avis	05/01/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : de la démonstration dans létude EMPEROR-reduced de la supériorité de lempagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de : réduction du premier évènement du critère principal composite cliniquement pertinent combinant décès cardiovasculaires et hospitalisations pour insuffisance cardiaque, avec une quantité deffet jugée pertinente et objectivée par une différence absolue de 5,3% (HR=0,75 . IC95% [0,65 . 0,86], p<0,0001), malgré labsence dimpact démontré sur la mortalité cardiovasculaire et sur la mortalité toutes causes isolément (analyses exploratoires), réduction de la fréquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (initiale et récurrentes), critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un HR=0,70 (IC95% [0,58 . 0,85] . p=0,0003), mais au regard : de labsence de données robustes permettant de conclure sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette pathologie, du profil de tolérance marqué notamment par des événements dinfections génitales, amputation, gangrène de Fournier (un cas), rapportés dans létude EMPEROR-reduced, chez les patients insuffisants cardiaques, diabétiques de type 2, de labsence de données comparatives directes à la dapagliflozine, étant néanmoins considérée en développement concomitant dans cette indication, la Commission considère que lajout de JARDIANCE (empagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints dinsuffisance cardiaque chronique avec fraction déjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
Code dossier HAS	CT-19455
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Date de l'avis	21/10/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de lexercice physique, et uniquement en association : en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et linsuline.
Code dossier HAS	CT-18623
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Date de l'avis	19/10/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec lempagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence labsence de surcroit dévénements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire, mais de labsence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec lempagliflozine, la Commission considère que les spécialités JARDIANCE napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et linsuline.
Code dossier HAS	CT-15171
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Date de l'avis	17/12/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	les spécialités JARDIANCE napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et linsuline.
Code dossier HAS	CT-13754
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	24/04/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20693
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Date de l'avis	31/01/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire = 200 mg/g, traités par un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de langiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée.
Code dossier HAS	CT-20533
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Date de l'avis	31/01/2024
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20533
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Date de l'avis	01/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement de linsuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction déjection ventriculaire gauche > 40%.
Code dossier HAS	CT-19800
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Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est important en traitement de recours, en ajout dun traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints dinsuffisance cardiaque chronique avec fraction déjection réduite (FEVG = 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. La Commission considère que loptimisation du traitement préalable à la prescription de JARDIANCE (empagliflozine) implique davoir utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à la dose maximale tolérée, dont lassociation sacubitril/valsartan en éventuel remplacement dun IEC ou ARA II, si leur association est compatible avec le profil clinique du patient,
Code dossier HAS	CT-19455
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Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) est : insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de lindication « insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction déjection réduite », notamment en première intention ou en ajout dun traitement standard non optimisé incluant lassociation sacubitril/valsartan.
Code dossier HAS	CT-19455
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Date de l'avis	21/10/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de lexercice physique, et uniquement en association : o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et linsuline.
Code dossier HAS	CT-18623
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Date de l'avis	21/10/2020
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie avec linsuline.
Code dossier HAS	CT-18623
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Date de l'avis	27/02/2019
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-17144
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Date de l'avis	19/10/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE est important : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et linsuline.
Code dossier HAS	CT-15171
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Date de l'avis	19/10/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à linsuline.
Code dossier HAS	CT-15171
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Date de l'avis	17/12/2014
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à linsuline.
Code dossier HAS	CT-13754
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Date de l'avis	17/12/2014
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JARDIANCE est modéré : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et linsuline.
Code dossier HAS	CT-13754
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