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JARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationJARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutiquecomprimé pelliculé
Voie d'administrationorale
Conditions de prescription liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM22/05/2014
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/14/930
Titulaire BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS69963066
Code CIP133400927892912
Code ATCA10BK03
⚠ Informations importantes de sécurité
🔴
Présentations commercialisées
💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400927892912  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 23/03/2021  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Diabète non insulino-dépendant (de"type gras"), en association avec de la metformine, ou avec un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou avec la metformine et l'insuline. ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/03/21
Prix de vente : 37,61 €
dont 36,59 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
25 mg de EMPAGLIFLOZINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis24/04/2024
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine,
• de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte,
• de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents . néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,
• de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,
• du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité,
la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l’insuline).
Code dossier HASCT-20693
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis21/10/2020
Valeur ASMRIV
MotifRéévaluation SMR
LibelléJARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :
• en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
• en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HASCT-18623
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis19/10/2016
Valeur ASMRV
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléCompte tenu :
• des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire,
• mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine,
la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HASCT-15171
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Date de l'avis17/12/2014
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
Libelléles spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HASCT-13754
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis24/04/2024
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-20693
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Date de l'avis21/10/2020
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation SMR
LibelléLe service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :
o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Code dossier HASCT-18623
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Date de l'avis21/10/2020
Valeur SMRInsuffisant
MotifRéévaluation SMR
LibelléLe service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie avec l’insuline.
Code dossier HASCT-18623
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis27/02/2019
Valeur SMRInsuffisant
MotifRéévaluation ASMR
LibelléLe service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM.
Code dossier HASCT-17144
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis19/10/2016
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par JARDIANCE est important :
• en bithérapie en association à la metformine,
• en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide,
• en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Code dossier HASCT-15171
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Date de l'avis19/10/2016
Valeur SMRInsuffisant
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale :
• en monothérapie,
• en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Code dossier HASCT-15171
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis17/12/2014
Valeur SMRInsuffisant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.
Code dossier HASCT-13754
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis17/12/2014
Valeur SMRModéré
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par JARDIANCE est modéré : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Code dossier HASCT-13754
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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