METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée poudre pour solution injectable intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	12/01/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/00/169
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	62750941
Code CIP13	3400955099567

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400955099567 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 27/12/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

5 000 unités de TÉNECTÉPLASE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/10/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : des résultats defficacité disponibles, reposant essentiellement sur létude pivot de phase 3 AcT, en faveur de la non-infériorité du ténectéplase par rapport à laltpélase en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant lapparition des symptômes, de la qualité non optimale de la démonstration de non-infériorité dans létude AcT, en raison dune marge de non-infériorité prédéfinie de façon inapropriée, des données de tolérance issues de létude AcT et de létude EXTEND-IA, qui suggèrent un profil hémorragique similaire à celui de laltéplase, sans bénéfice observé notamment en matière dhémorragies intracraniennes symptomatiques, de labsence damélioration démontrée sur le parcours de soin et/ou de vie des patients en lien avec les modalités dadministration simplifiées par rapport à laltéplase, avec notamment des délais médians de prise en charge comparables avec laltéplase et le ténectéplase dans létude pivot AcT (dont le délai entre larrivée à lhôpital et la réalisation de langiographie, et le délai entre langiographie et la ponction artérielle chez les patients subissant une thrombectomie), de labsence de donnée defficacité à long terme, la Commission considère que METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à laltéplase (ACTILYSE) dans la prise en charge de lAVC ischémique aigu de ladulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion dune hémorragie intracrânienne.
Code dossier HAS	CT-20790
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/10/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20790
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗