OFEV 100 mg, capsule molle

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée capsule molle orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	OFEV 100 mg, capsule molle
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	capsule molle
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/01/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/979
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	62388307
Code CIP13	3400930006023
Code ATC	L01EX09

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EXAutres inhibiteurs de protéine kinase

L01EX09nintedanib

Présentations commercialisées

💊 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400930006023 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/04/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%

Prix de vente : 1,456,78 €

dont 1,455,76 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	NINTEDANIB (ESILATE DE) équivalent à NINTEDANIB 100 mg - OFEV 100 mg, capsule molle
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

capsule

100 mg de NINTÉDANIB dans une capsule

Fraction thérapeutique

120,40 mg de ÉSILATE DE NINTÉDANIB dans une capsule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/01/2026
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours pour le traitement des enfants et adolescent âgés de 6 ans et plus atteints des : pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives . pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS).
Code dossier HAS	CT-21312
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Date de l'avis	18/01/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans lavis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Code dossier HAS	CT-19909
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Date de l'avis	16/12/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité deffet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) . de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et lexpérience de son utilisation dans dautres pneumopathies interstitielles diffuses . du besoin médical dans ces maladies rares en labsence dalternative thérapeutique ayant une AMM . mais de labsence de : données robustes en termes de survie des patients traités . données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère quOFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
Code dossier HAS	CT-18840
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Date de l'avis	16/12/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité deffet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) . de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et lexpérience de son utilisation dans dautres pneumopathies interstitielles diffuses . du besoin médical dans cette maladie rare en labsence dalternative thérapeutique ayant une AMM . mais de labsence de : données robustes en termes de survie des patients traités . données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère quOFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique.
Code dossier HAS	CT-18839
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Date de l'avis	20/05/2015
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de lefficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité deffet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de lanalyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Code dossier HAS	CT-14162
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/01/2026
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par OFEV 25 mg, 100 mg et 150 mg (nintédanib) est modéré dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21312
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Date de l'avis	18/01/2023
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) reste modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Code dossier HAS	CT-19909
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Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
Code dossier HAS	CT-18840
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Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS).
Code dossier HAS	CT-18839
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Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Code dossier HAS	CT-14162
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