PRADAXA 110 mg, gélule
Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Informations sur le médicament
| Dénomination | PRADAXA 110 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/03/2008 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/442 |
| Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
| Code CIS | 65570603 |
| Code CIP13 | 3400938526080 |
| Code ATC | B01AE07 |
Présentations commercialisées
💊 10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
CIP13 : 3400938526080
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12
Prix de vente : 4,79 €
dont 3,77 € + honoraires 1,02 €
💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
CIP13 : 3400938526141
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12
Prix de vente : 11,95 €
dont 10,93 € + honoraires 1,02 €
💊 60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
CIP13 : 3400938526202
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12
Date : 15/12/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12
Prix de vente : 22,82 €
dont 21,80 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | DABIGATRAN ETEXILATE (MESILATE DE) équivalant à DABIGATRAN ETEXILATE 110 mg - PRADAXA 110 mg, gélule |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
110 mg de DABIGATRAN ÉTEXILATE BASE dans une gélule
Fraction thérapeutique
126,83 mg de DABIGATRAN ÉTEXILATE (MÉSILATE DE) dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux. |
| Code dossier HAS | CT-15697 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/02/2012 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que PRADAXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K. |
| Code dossier HAS | CT-11497 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/07/2008 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | PRADAXA (dabigatran etexilate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à LOVENOX (énoxaparine) en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ». La Commission note la mise à disposition d'une forme orale utile dans cette indication. |
| Code dossier HAS | CT-5528 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) est désormais important en prévention de lAVC et de lES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque. |
| Code dossier HAS | CT-17022 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) reste modéré en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. |
| Code dossier HAS | CT-17022 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — B01AE07
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
METALYSE 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
