SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SYNJARDY 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/05/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1003
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	60901946
Code CIP13	3400930018064
Code ATC	A10BD20

Classification ATC

ASystème digestif et métabolisme

A10Médicaments utilisés dans le diabète

A10BAutres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines

A10BDAssociations d'antidiabétiques oraux

A10BD20metformin and empagliflozin

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins

Alerte valable du 18/11/2021 au 18/11/2026

🔴

Acidose lactique et metformine : un risque évitable

Alerte valable du 24/05/2023 au 24/05/2027

Présentations commercialisées

💊 60 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400930018064 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Diabète non insulino-dépendant (de "tpe gras"), chez les malades insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée chez ceux qui sont insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l'insuline chez ceux déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/03/21

Prix de vente : 37,61 €

dont 36,59 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

5 mg de EMPAGLIFLOZINE dans un comprimé

Principe actif

1000 mg de CHLORHYDRATE DE METFORMINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2), du diabète de type 2 des enfants âgés de 10 ans et plus en complément dun régime alimentaire et dune activité physique, chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou en association avec linsuline ou chez les patients déjà traités par lassociation dempagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Code dossier HAS	CT-21229
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Date de l'avis	21/10/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	SYNJARDY (empagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que JARDIANCE (empagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients : insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à linsuline. déjà traités par lassociation de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Code dossier HAS	CT-18678
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, est important uniquement dans « le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 en complément dun régime alimentaire et dune activité physique : chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée, en association avec linsuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et linsuline, chez les patients déjà traités par lassociation dempagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés ».
Code dossier HAS	CT-21229
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg (empagliflozine, metformine), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21229
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Date de l'avis	21/10/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu SYNJARDY (empagliflozine/metformine) est important : chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée, chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à linsuline. chez les patients déjà traités par lassociation dempagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Code dossier HAS	CT-18678
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