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MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Titulaire AMM : BRACCO IMAGING FRANCE

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationMULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Fabricant / Titulaire BRACCO IMAGING FRANCE
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationintraveineuse
Conditions de prescription liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM31/10/2008
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure décentralisée
Titulaire BRACCO IMAGING FRANCE
Code CIS62924107
Code CIP133400938879667
Code ATCV08CA08
⚠ Informations importantes de sécurité
🔴
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 10 ml
CIP13 : 3400938879667  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 11/05/2010  · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 15 ml
CIP13 : 3400938879728  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 11/05/2010  · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
529 mg de GADOBÉNATE DE DIMÉGLUMINE dans 1 ml de solution injectable
Principe actif
334 mg de ACIDE GADOBÉNIQUE dans 1 ml de solution injectable
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis25/07/2018
Valeur ASMRIV
MotifExtension d'indication
LibelléPrenant en compte :
• les données de pharmacocinétique de MULTIHANCE chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans,
• le caractère indispensable de ce médicament dans l’imagerie diagnostique du foie, étant donné la captation hépatocytaire en phase tardive, spécifique à MULTIHANCE,
• la classification de MULTIHANCE comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et à risque élevé d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
• l’absence de données sur la qualité de vie, mais la réalisation de l’imagerie pouvant permettre d’effectuer un diagnostic en évitant la réalisation d’une biopsie,
la Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’imagerie du foie, chez les enfants âgés de 2 ans à 18 ans.
Code dossier HASCT-16959
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis25/07/2018
Valeur ASMRIV
MotifRenouvellement d'inscription (CT)
LibelléLa Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres produits de contrastes, dans l’IRM du foie.
Code dossier HASCT-15715
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis25/05/2016
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCes spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HASCT-14731
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis19/11/2014
Valeur ASMRIV
MotifExtension d'indication
LibelléMULTIHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de performance diagnostique dans l’IRM du sein par rapport à MAGNEVIST.
Code dossier HASCT-13646
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis18/09/2013
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléLes données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de MULTIHANCE par rapport aux autres sels de gadolinium en termes de performances diagnostiques en IRM du SNC chez l’enfant. En conséquence, MULTIHANCE n’apporte pas d’amélioration du service (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres produits indiqués en IRM du SNC chez les enfants de plus de 2 ans.
Code dossier HASCT-12719
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis04/02/2009
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu.
Code dossier HASCT-6246
Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis25/07/2018
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
Libelléle service médical rendu par MULTIHANCE est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez l’enfant de 2 à 18 ans.
Code dossier HASCT-16959
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis25/07/2018
Valeur SMRImportant
MotifRenouvellement d'inscription (CT)
Libelléle service médical rendu par MULTIHANCE reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HASCT-15715
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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